我省药品再注册工作“提档加速”

我省药品再注册工作“提档加速”

记者7月30日从省药品监管局获悉，为进一步做好我省药品再注册工作，推动我省医药产业高质量发展，该局日前印发《2019年药品再注册工作方案》（简称《方案》），明确我省药品再注册审批时限由原来的90个工作日压缩为41个工作日，药品生产企业再注册申报资料由原来一式3份减至1份，企业人员到省药监局办事次数由5次减少到2次。

《方案》明确由省药监局负责本轮药品再注册工作的组织协调和监督检查，并组织实施全省药品再注册的签收、审查、审批及汇总上报等工作，并明确相关单位工作职责。按照“坚持稳中求进，强化风险治理，深化放管服改革，细化责任落实，优化审评审批流程”的思路，对药品再注册申报资料内容、工作程序、工作时限等环节进一步进行了优化。

《方案》明确，药品再注册申报资料主要包括药品批准证明文件；药品生产企业对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告；五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明；药品处方、生产工艺、药品标准和生产药品制剂所用原料药的来源等内容。同时明确，企业存在药品有效期届满前未提出再注册申请；未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求；未按照要求完成Ⅳ期临床试验以及未按照规定进行药品不良反应监测等9种情形之一的药品不予再注册。

据省药监局药品注册管理处处长龙政军介绍，药品再注册是指对药品批准证明文件（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）5年有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。旨在约束药品注册申请人在药品批准证明性文件有效期内对该药品的安全性、有效性和质量控制情况（如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等）继续关注并进行系统评价，以保证用药安全。2010年开展了我国第一次药品再注册工作，2015年开展了第二次药品再注册工作，
2019年下半年将全面启动我省第三轮药品再注册工作。目前我省约有6000多个药品品种，涉及140多家企业要开展再注册工作。

龙政军表示，为了做好本轮药品再注册工作，省药品监管局成立了工作领导小组，要求各成员单位要严格按照相关要求把握审查尺度，进一步优化药品再注册审查工作流程，明确工作时限，提高工作效率，严明纪律要求，确保工作质量。